Consulenza preventiva scritta — Diritto delle Nuove Tecnologie — Sanità
Il nostro studio medico o la nostra struttura sanitaria usa strumenti AI: cosa prevede l'AI Act per la sanità e come si coordina con il GDPR sui dati sanitari?
Cos'è
Per questa materia
Una consulenza preventiva sull'AI Act e il GDPR in sanità è un parere scritto su come si applicano le normative europee sull'intelligenza artificiale e sulla protezione dei dati personali alle attività sanitarie — dall'uso di strumenti AI per la diagnosi o il supporto clinico alla gestione dei dati dei pazienti, dai dispositivi medici con componenti AI ai sistemi di prenotazione o triage automatizzati. Non riguarda l'analisi di un caso clinico o di un contenzioso già in corso — quella è una consulenza personalizzata — ma chiarire le regole applicabili prima di adottare uno strumento o riorganizzare un processo.
Perché prima
Un parere preventivo cambia le opzioni disponibili.
In sanità la convergenza tra AI Act e GDPR è particolarmente critica: i dati sanitari sono dati sensibili per definizione (art. 9 GDPR) e molti sistemi AI usati in ambito clinico rientrano tra i sistemi ad alto rischio dell'AI Act, con obblighi che si sommano a quelli già esistenti in materia di protezione dei dati. Una struttura che adotta uno strumento AI per il supporto diagnostico senza verificare questa doppia conformità si espone a rischi regolatori rilevanti.
Il Garante italiano ha adottato provvedimenti specifici in ambito sanitario e ha più volte richiamato strutture che trattavano dati clinici con strumenti non conformi. Un parere preventivo consente di capire quali adempimenti sono obbligatori per la propria attività specifica — studio medico, poliambulatorio, struttura ospedaliera — e di affrontarli in modo ordinato.
Perché conviene
I vantaggi specifici in questa materia
I sistemi AI usati per diagnosi, prognosi, monitoraggio del paziente o triage clinico sono classificati ad alto rischio dall'AI Act: la struttura che li utilizza ha obblighi precisi di supervisione umana, trasparenza e documentazione, indipendentemente da chi ha sviluppato il software.
I dati sanitari richiedono basi giuridiche specifiche ai sensi dell'art. 9 GDPR e, nella maggior parte dei casi, una valutazione d'impatto (DPIA) prima di attivare nuovi trattamenti: un parere preventivo chiarisce quando questi adempimenti si applicano alla propria struttura.
Il Garante ha pubblicato linee guida specifiche sul trattamento dei dati sanitari e ha sanzionato strutture per trattamenti non conformi: conoscere le criticità più frequenti prima di adottare uno strumento riduce il rischio di incorrere nelle stesse violazioni.
Che domande puoi fare
Esempi di domande che ricevono un parere
“Il software che usiamo per il referto radiologico include una componente AI di supporto diagnostico: rientra tra i sistemi ad alto rischio dell'AI Act? Cosa dobbiamo fare?”
“Possiamo usare uno strumento AI generativo per la redazione di lettere di dimissione o relazioni cliniche? Ci sono obblighi informativi verso il paziente?”
“Quando è obbligatoria la valutazione d'impatto (DPIA) per un trattamento di dati sanitari in una struttura come la nostra?”
“Il nostro fornitore di software gestionale ha introdotto funzionalità AI: cosa dobbiamo verificare nel contratto e quali obblighi ricadono su di noi come titolari del trattamento?”
“Un paziente ha chiesto di sapere se le sue informazioni sono state utilizzate da sistemi AI: abbiamo obblighi di risposta? Cosa dobbiamo dirgli?”
Ambito e limiti
Cosa comprende e cosa no
Comprende
- ✓Parere scritto sull'applicazione di AI Act e GDPR alle attività sanitarie nella situazione descritta
- ✓Indicazioni sugli obblighi specifici per strutture sanitarie (DPIA, basi giuridiche ex art. 9 GDPR, supervisione AI)
- ✓Chiarimento sulla classificazione dei sistemi AI usati in ambito clinico e sugli obblighi conseguenti
- ✓Materiale informativo cartaceo pertinente all'argomento
- ✓Preventivo scritto prima dell'inizio della consulenza
Non comprende
- ✕Analisi di un contenzioso con pazienti o di un reclamo al Garante già in corso
- ✕Redazione di documenti specifici (DPIA, informative, regolamenti interni) per la struttura
- ✕Valutazione tecnica dei sistemi AI o dei dispositivi medici in uso
- ✕Assistenza in un procedimento davanti al Garante o in sede giudiziale
Invia la domanda
Richiedi il preventivo
La consulenza preventiva è un parere scritto sull'applicazione generale di AI Act e GDPR in ambito sanitario, basato sulle informazioni fornite dal richiedente. Non sostituisce l'analisi della situazione specifica della struttura né la redazione di documenti di compliance. L'Avv. Giuseppe Cuomo è iscritto all'Ordine degli Avvocati di Nocera Inferiore.